코오롱티슈진 거래재개 가능할까요?(FDA '인보사' 임상 재개 승인)

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코오롱 티슈진 요약

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코오롱티슈진은 코오롱 그룹 계열사로, 무릎 골관절염 치료제 개발 및 화장품 사업, 드러그스토어 사업 등을 진행하는 업체입니다. 

세포 유전자 기술 플랫폼을 이용한 무릎 골관절염 치료제 인보사 연구개발을 주요 사업으로 하고 있었으나 인보사의 주성분 중 한 개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 식품의약품 안전처로부터 2019년 5월 29일 인보사 품목허가 취소를 받았습니다.

한국거래소 또한 지난 7월 코오롱티슈진에 대해 상장적격성 실질심사가 필요하다고 결정하고, 현재 코스닥시장위원회는 코오롱티슈진에 12개월의 개선기간을 부여한 상태입니다.

또한 여러 소송이 진행 중인데, 법조계와 업계에 따르면 인보사를 둘러싼 손해배상 소송은 규모는 알려진 것만 700억 원이 넘는다고 하네요.

요약 : 주식거래정지 중 ㅠㅠ (이 눈물의 의미는.... 어흑 ㅠㅠ)

ㅠㅠ

 

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인보사 란 무엇인가

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인보사란 인보사케이주의 준말입니다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제로써, 중등도의 무릎 골관절염 환자의 치료에 사용됐습니다.
1번 주사하는 데 드는 비용이 600~700만원 정도로 아주 비싼 약이며, 지금까지 3700여 명의 환자들에게 판매된 것으로 알려져 있습니다.

그러나 인보사 치료제 주성분이 승인된 형질전환 연골세포가 아니라 실험실에서 쓰던 다른 세포(신장세포)란 사실이 밝혀져 큰 파장을 일으킨 바 있습니다.

 

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미국 FDA에서 인보사 임상 재개 승인

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미국 식품의약국(FDA)은 2019년 5월 인보사에 대한 미국 3상 임상 보류를 결정한 바 있습니다.

그러나 현지시간 11일, 코오롱티슈진에 '임상 보류 해제(Remove Clinical Hold)' 공문을 보내 인보사에 대한 임상 보류를 해제했고 코오롱 티슈진은 인보사의 임상 3상 시험을 진행해도 좋다고 밝혔습니다.

미국 임상 재개 소식은 코오롱티슈진에겐 기사회생의 매우 중요한 기회로써, 인보사의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 기회를 얻었을 뿐만 아니라 현재 국내에서 진행 중인 인보사와 관련된 소송 등 불리한 상황을 뒤엎을 수 있게 될 기회 또한 얻은 것으로 판단됩니다.

 

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임상 3상이란 무엇인가?
임상시험 단계에 대해

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임상시험은 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 사람에게 적용하는 절차를 말합니다.

보통 3 단계로 진행이 되는데,
- 1상은 소수의 건강한 사람을 대상으로 하며,
- 2상은 소수의 환자를 대상으로,
- 3상은 다수의 환자를 대상으로 합니다.

즉, 임상 3상이란 1상, 2상을 거친 약물을 실제 환자를 대상으로 장기 투여해 안전성 등을 검토하는 단계를 말합니다.

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제발 잘 되길요.... 바이오주랑 이제 그만 작별하고 싶어요.